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第一批医疗设备唯一标识的记录涵盖九类64个品种

文章出处:幸运pk10 人气:0 发表时间:2020-07-09 17:05
国家药品监督管理局于10月15日正式发布了一份草案(9月17日征求意见草案)。执行日期和一些内容正式发布了修改医疗设备编码的通知。 “医疗设备”唯一的标识系统规则(以下简称)于2019年8月发布。根据“规则”的要求,逐步实施医疗设备唯一的识别系统。“通知”明确规定了第一批医疗器械中唯一的品种范围和进度要求。 第三种医疗设备,如有源植入、被动植入等,是第一批医疗设备的唯一标志。 9个类别的64个品种,如注射填充物,被列为第一批产品目录。具体产品目录见附件.. 根据《公告》,自2020年10月1日起生产的第一批医疗设备应该有唯一的医疗设备标志。该通知要求注册第一批医疗器械的注册人遵守“规则”的要求。根据时间限制,完成唯一的识别赋代码,完成唯一的识别登记系统提交,完成唯一的识别数据库提交。 从2020年10月1日起生产的医疗设备应该有唯一的医疗设备标志,2020年10月1日前生产的医疗设备不是医疗设备的唯一标志。生产日期是根据医疗设备标签进行的。 (2)唯一的标识注册系统将于2020年10月1日申请第一次注册或注册更改。注册申请人/注册人应在注册管理系统中提交最低销售单位的产品标识。产品标识不属于登记和检验产品标识的个人变化。 自2020年10月1日起生产的医疗设备在上市前就已经售出。注册人应根据相关标准或标准要求将最小销售单位的更高包装产品标识和相关数据上传到医疗设备的唯一标识数据库。当医疗设备最小销售单位产品标识的相关数据发生变化时,注册人应在产品上市前更改医疗设备的唯一标识数据库。实现数据更新。当医疗设备的最小销售单位的产品标识发生变化时,应根据新产品标识将数据上传到医疗设备的唯一标识数据库中。 第一,加强企业责任。第一批实施唯一标识工作的登记人,要高度重视对“规则”实施的重要性。严格按照“规则”和“通知”的要求,组织和维护赋码数据,并对数据的真实性和准确性负责。 第二,积极扩大应用。鼓励注册人使用医疗设备的唯一标志,建立医疗设备信息追踪系统,以实现其产品的流通和使用。鼓励医疗设备生产经营者在相关管理活动中积极运用医疗设备的独特标志,探索建立与上下游的可追溯链,促进联系。在扩大过程中找出解决问题的办法。 此外,企业还需要加强对相关知识的培训。积极开展“规则”培训工作,对登记人的生产经营企业和使用单位进行有针对性的商业培训,组织相关人员认真学习,加强工作指导。确保政策得到有效执行。加强新闻宣传,正确引导形成良好的舆论氛围。夯实后续行动的基础。 本文由作者自己上传,作者对本文中涉及的知识产权负全部责任。如有侵权行为,请及时联系:电子邮件:码头。 本文由作者自己上传,作者对本文中涉及的知识产权负全部责任。如有侵权行为,请及时联系:电子邮件:码头。